להוביל את העולם! Biotest חוגג 54 מוצרים המקבלים הסמכת איחוד האירופי IVDR

לאחרונה, Hungzhou Biotest Biotech השיגה הסמכה של האיחוד האירופי IVDR עבור 54 מוצרים חדשים. ההסמכה הונפקה על ידי Tüv Süd, גוף המוכר על ידי האיחוד האירופי, תחת תקנת IVDR. זה מציין פריצת דרך נוספת בעקבות המנהלים הראשונים של החברה המוסמכים על ידי IVDR ביוני 2023. עד כה, Biotest Biotech הבטיחה הסמכת IVDR בסך הכל 126 מוצרים, המכסה אזורי יישום מרובים, כולל בדיקות שימוש לרעה בסמים, בדיקות מחלות זיהומיות, בדיקות בריאות של נשים, בדיקות סמני גידולים ומבחן מדדי דלקת. הנפקת תעודות חדשות אלה מחזה עוד יותר את המיקום המוביל של Biotest Biotech בענף האבחון המהיר העולמי עבור מוצרים מוסמכים על ידי האיחוד האירופי IVDR.

כמובילה עולמית בבדיקות סמים מהירות, Biotest Biotech תמיד הייתה בחזית ההתקדמות הטכנולוגית ותאימות רגולטורית. הסמכה זו הופכת את Biotest Biotech ליצרן הראשון בעולם שקיבל בהצלחה הסמכת IVDR לבדיקות מהירות מרובות סמים. ערכות בדיקת התרופות המוסמכות מכסות דגימות שתן וגם רוק, ומציעות פורמטים מגוונים של מוצרים ושילובים עשירים כדי לענות על צרכי הבדיקה בתרחישים שונים. נכון לעכשיו, Biotest Biotech הפכה לאחד היצרנים הבודדים ברחבי העולם עם פורטפוליו מקיף של מוצרי בדיקת שימוש בסמים מוסמכים על ידי האיחוד האירופי IVDR, ומספק ללקוחות ברחבי העולם פתרונות אבחון שלמים ואמינים יותר.

תנופה מתמשכת! מוצרים נוספים הממוקדים להסמכת IVDR

תקנת המכשירים הרפואיים האבחוניים של האיחוד האירופי במבחנה (IVDR, האיחוד האירופי 2017\/746), שדרוג משמעותי למסגרת הרגולציה של האיחוד האירופי, נכנס לתוקף רשמית ב- 25 במאי 2017, והחליף באופן שיטתי את ההנחיה של כמעט שני עשורים בהוראה למכשירים רפואיים לאבחון חוץ-גופיים (IVDD, 98\/79\/EC). הרגולציה, המיושמת במלואה החל מ -26 במאי 2022, מציגה דרישות עדויות קליניות מחמירות יותר, פיקוח על מחזור החיים משופר ומערכת עקיבות, וביסוס המסגרת הרגולטורית המחמירה ביותר בעולם לאבחון חוץ -גופית לשיפור בטיחות המטופלים ואת אמינות האבחון.

כחדשן בתחום IVD, Biotest Biotech דבק בפילוסופיית פיתוח המונעת על ידי חדשנות ומבוססת באיכות, לאחר שהקימה מערכת ניהול איכות מלאה שתואמת את תקני IVDR. החברה מאיצה כעת את הסמכת IVDR למגוון רחב יותר של מוצרים, כולל מכשירי POCT ותמיכה ריאגנטים לתמיכה במוסדות בריאות מקצועיים, כמו גם פתרונות לבדיקה עצמית מהירה לשימוש ביתי. מגובה על ידי מערכת תיעוד טכנית מובנית היטב שנבדקה על ידי גופים שהודעו על האיחוד האירופי ונתמכת על ידי פלטפורמות מו"פ מתקדמות, Biotest Biotech מתקדמת מבדיקות אימונוכרומטוגרפיות מסורתיות לאבחון דיוק מיקרו-פלואיד.

אנו מאמינים באומץ כי איכות הניתנת לאימות בעקביות היא הבסיס להתחרות בשוק העולמי, חווית רישום IVDR נרחבת היא מבדיל מרכזי בבניית חסמים תחרותיים, והביקוש הגלובלי ההולך וגובר לפתרונות אבחון מדויקים ונוחים הוא המניע העיקרי של חדשנות טכנולוגית. Biotest Biotech תמשיך למנף את ההתקדמות הרגולטורית כהזדמנות להעמיק את הפריסה האסטרטגית "האיכותית+" שלה, ומספקת ערך אבחוני מעולה ללקוחות ברחבי העולם.